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什麼是Finasteride的學名藥(Generic Drugs)? 跟專利藥有何不同?

[日期:2010-10-29] 來源:轉載  作者:

雄性禿掉髮朋友最關心的一個問題,關於雄性禿藥物,保列治(波斯卡)、保康絲(柔沛),到底有什麼差異?學名藥或是保列治(波斯卡)比較沒效嗎?到底要怎樣才能買到既經濟又效果確定的 Finasteride?在此提供一個可行的解決方案之前,我想先讓大家知道,什麼是學名藥?( Generic drug)

仿製專利過期的處方藥,就是我們所稱學名藥。藥廠要生產並上市某種專利處方藥,必須經過研發與臨床實驗等階段,這需要投入龐大的經費與人力物力,所以即使製藥成本是極為低廉,但因為該藥是需要負擔藥廠的研發成本,最後消費者所購買的價格通常是較為昂貴的。在處方新藥上市之後,在市場上擁有10年以上的專利期保障,在過了專利期之後,其他藥廠就得以相同的化學成分來生產該藥物。相較之下,學名藥的成本遠比專利處方藥來的低廉,所以價格自然更便宜。



何謂學名藥
(generic drugs)
學名藥與專利商標藥(brand-name)在以下各項標準是相同的:
含量、.安全性、.藥效、品質、作用機制、使用方式與注意事項。

學名藥和專利處方藥在安全性上是否相同?
FDA表示學名藥的藥物動力學與安全性必須是要與專利處方藥相同的,因為學名藥採用的是與專利處方藥相同的成分,所以在藥效與風險上也是相同的。

學名藥和專利處方藥在藥的強度上是否相同?
FDA所認可的學名藥在藥物的品質、強度、純度、穩定度上,必須要與專利處方藥相同的。

專利處方藥的製造廠有比學名藥的製造廠來的好嗎?
並沒有,所有製藥工廠的標準是一致的。FDA不會認可未達標準的藥廠生產藥物。

如果說專利處方藥與學名藥的有效成分是一樣的,為什麼藥的外觀形狀會不同呢?
在美國當地,商標法並未規定學名藥的外觀必須要和專利藥相同,所以即使有效成份相同,但藥的顏色、味道、形狀是可以不同的。

每一種專利處方藥都有學名藥嗎?
新藥上市都擁有藥的專利製造權,保障該藥廠是最初且唯一的製造廠商,其他藥廠不可在專利期間製造或是販售,而專利期的保護年限可長達17年。當專利期限失效,其他藥廠就可製造並銷售該種藥物,但在美國就需要先經過FDA的認可。

使用學名藥會較晚出現效果嗎?
如果使用劑量與使用方式相同,並不會出現藥效延遲出現的情況。

以上對於學名藥的說明文章,是整理自於FDA,在看完這篇文章之後,我們要知道這是以美國當地為標準的。台灣所生產的學名藥呢?

以上述分類法來說:

1.保康絲(柔沛):1mg Finasteride 治療雄性禿的專利處方藥;默沙東藥廠

2.保列治(波斯卡):5mg Finasteride 治療攝護腺肥大的處方藥;劑量為保康絲(柔沛)的五倍;默沙東藥廠

3.FinpeciaFinax:1mg Finasteride 印度制造的學名藥;由於價錢大眾化,港澳及大陸有大量髮友使用,小站也有提供:http://www.hairway.org/list.aspx?cid=56

4.快得、威福、菲那諾、流普適...等:5mg Finasteride 治療攝護腺肥大的學名藥;劑量為保康絲(柔沛)的五倍;台灣藥廠生產

好,再讓大家看一篇關於處方藥與學名藥的文章:

原廠藥好在那裡?----談營業秘密與專利的關係  (此篇文章作者及著作權由 章忠信 先生享有)

健保局宣布,民國九十三年三月起將大幅調降一萬七千多種藥品給付價,使得藥品市場重新洗牌,許多國產的學名藥取代原廠藥,成為健保給付的用藥。可是,許多醫生都認為,學名藥並不能取代原廠藥,甚至有些長期使用原廠藥的病人,在改用學名藥後也反應,學名藥的品質與效用根本不能和原廠藥相比。公眾普遍都批評健保局的措施完全不考慮國民健康,祇會向錢看。

學名藥的品質與效用為甚麼不能和原廠藥相比?其中涉及營業秘密與專利的關係。單純一顆藥的製造成本是很低的,頂多三、四元,然而原廠藥能進入醫療系統,都是經過長期研發與實驗,經申請而獲得了專利,這過程的成本就很高了,有時研發失敗,就血本無歸。所以,原廠藥須要將所有研發過程中失敗與成功之費用納入成本,再加上行銷利潤,藥價當然會墊高。所謂「學名藥(Generic Drugs)」,就是指原廠藥的專利權期間過後,其他合格藥廠依原廠藥申請專利時所公開之資訊,產製相同主成分的藥品。學名藥要和原廠藥相同,至少要達到「化學相等」、「生物相等」及「療效相等」。亦即兩藥的劑型、主成分純度、含量,要完全相同,投藥在同一人時,主要成分到達作用部位的量也要相當,而產生的效用或副作用也要相同。

學名藥既然是依原廠藥申請專利時所公開之資訊產製,為何在品質與效用仍會與原廠藥有差距?主要在於營業秘密的關鍵。專利權的賦予,在制度上是一種「交換」的理念。發明人必須公開其發明的方法與內容,讓各方瞭解其發明,法律則建立一套保護的機制,讓發明人可以在特定期間內享有壟斷的權利,祇有發明人能就其發明製造或實施,別人不能製造或實施。一旦期間屆滿,任何人都能利用發明人的發明去製造或實施。原廠為了申請原廠藥的專利,必須公開其發明方法與內容等資訊,然而,祇要所公開的資訊達到足已獲取專利的最低標準,原廠並不必完全公開所有製程、配方或方法,這些沒有被公開的製程、配方或方法,正是可以用營業秘密保護的資訊。其他合格藥廠縱使依原廠藥申請專利時所公開之資訊產製學名藥,少了這些沒有被公開的製程、配方或方法,要想和原廠藥有相同的品質與效用,原本就很困難。

健保制度是由人民所繳交的保費所支持,病人到醫院看病所領的藥,除了部分自付額,其餘費用要由醫院向健保局請領支付。健保局對於藥價當然要作最嚴謹的審核,避免浮濫浪費,影響到健保制度的正常運作。理論上,原廠藥專利期間屆滿,價值降低,加上其他合格藥廠可以推出學名藥,原廠藥除去了專利法賦予壟斷的保護,就應該降價,醫院也可以選擇較便宜的學名藥,所以健保局每隔一段期間就應該檢討藥品給付價,否則就有負職守,也經不起立法院的監督質詢。然而,如果原廠在實際上確實仍保有製藥過程的營業秘密,使得原廠藥在專利期間屆滿後,仍因為這些營業秘密而在品質與效用具有優勢,別人無法製作出相同品質與效用的學名藥,健保局是否能強力干預原廠藥的市場價格,非要原廠藥降價,否則醫院祇能請付較便宜的學名藥的費用?而已繳交健保費的民眾是不是就祇能依健保局的給付價政策,捨棄較好的原廠藥,改用學名藥,還是得另行自費使用原廠藥?這樣的制度是不是表示有錢人就可以自己花錢,獲得較好的醫療,窮人就祇能使用較不好的藥。當然,如果沒有健保制度,祇有富人才生得起病,使用原廠藥,窮人就看當時有沒有足夠的錢購買最起碼的學名藥。也許在制度與資源的分配上,健保制度祇是提供起碼的醫療,高檔的醫療就須要自費了。

買得到原廠藥,即使再貴,也許還是幸運的。有時原廠對於專利已過期的藥,在價格上不得不往下降時,寧可停產,讓出寶貴的生產線,開發出替代的新專利藥,取代原來的市場,以維持一定的利潤,這時病人就祇能在貴的新藥,或藥效較差的學名藥作選擇了。

由這一事件觀之,理論與實務確實存有差距,學名藥與原廠藥的區別正是營業秘密與專利不同保護範圍的典型。沒有人能苛責健保局,卻必須對於其間的問題有一些瞭解,才能體會社會多元的複雜性。

看完之後,大家對於如何選擇處方藥與學名藥,是否已經在心裡有個底了呢?我的目的並非是要大家購買哪種藥物,而是如果你真的要比較這些用來治療雄性禿藥物的優勝劣敗,在此提供大家一個較為客觀的解答....

我了解價格還是我們掉髮族群所考量的重點之一,但我想還是老話一句:在服用治療雄性禿的口服藥,持續規律服用的穩定度,是絕對大於處方藥與學名藥的差異的。如果硬要購買昂貴的專利藥(如保康絲(柔沛)),但無法長時間規律使用,就不如退而求其次,服用較經濟的學名藥(如Finax或Finpecia)或是以保列治(波斯卡)代替,對治療雄性禿而言,反而是更有幫助的。

iwanhair blog整理



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