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收錄台大醫院藥劑科之尿適通介紹資料

[日期:2010-11-02] 來源:  作者:

Dutasteride膠囊 Avodart® Capsule適尿通® 軟膠囊

成分及性狀
本品為合成的4-azasteroid類化合物,白至淺黃色粉末。Avodart為暗黃色不透明長橢圓形軟膠囊印有紅字-"GX CE2",每顆膠囊含有0.5毫克的有效成分 dutasteride ,溶於caprylic/capric acid的單-雙-甘油酯及butylated hydroxytoluene的混合物中。膠囊殼中的非活性成分為白明膠、甘油及氧化鐵(黃色)。

作用
Dutasteride屬於5-alpha-reductase抑制劑,同時對第一型(存在於皮膚及肝臟)及第二型(存在於生殖組織)具有競爭性抑制作用, 藉此抑制睪固酮(testosterone)轉化為5α-dihydrotestoterone(DHT),DHT主要負責前列腺體最初的發育及之後的增大。因此dutasteride在臨床上用於治療良性攝護腺肥大。

藥物動力學
Dutasteride口服吸收後,約二至三小時達到最高血中濃度。生體可用率接近60%,分佈體積300至500 L,血漿蛋白結合率達99%,主要經由肝臟cytochrome P450 3A4酵素代謝,代謝物多由糞便排出,排除半衰期約5週。

適應症
治療良性攝護腺肥大症,可縮小攝護腺體積並改善其相關症狀。

不良反應
主要副作用為性功能障礙,包括勃起不能、性慾降低及射精障礙等,其餘副作用包括男性女乳症及皮膚過敏等。

注意事項
1. 由於經由肝臟代謝,且半衰期約5週,有肝臟疾病或肝功能不全者,應小心使用。
2. 使用Avodart治療之前應先對患者進行評估,若有大量尿滯留或尿流量減少者,可能有其他泌尿道疾病,應避免使用。
3. 若原本已有性功能障礙者應小心使用,可能會使性慾降低及勃起功能障礙更加惡化。
4. 接受Avodart治療者,在其最後一次投藥後至少6個月以內不應捐血,以避免其血液輸注至懷孕受血者而對胎兒產生不良反應。
5. 與CYP3A4抑制劑併用時應謹慎使用。
6. 患有BPH的患者,在開始使用Avodart治療之前,應進行肛門指診檢驗及PSA(prostate specific antibody)值檢驗,開始治療後應定期追蹤。
7. 由於此藥會經皮膚吸收,懷孕或可能懷孕者不可持取此膠囊,以免對發育中男性胎兒造成危險。

禁忌
1. 對dutasteride或其他5α-reductase抑制劑或製劑中任何一種成份過敏者。
2. 懷孕或授乳者。
3. 婦女及兒童。

交互作用
經由肝臟CYP3A4酵素代謝,所以抑制CYP3A4的藥物如cimetidine、ciprofloxacin、diltiazem、 ketoconazole、ritonavir、verapamil,會降低dutasteride代謝而增加dutasteride的血中濃度。

劑量及用法
一天一次,每次口服一顆,須整顆吞服。

儲存
儲存30℃以下

參考資料
1. AHFS Drug Information. Bethesda: American Society of Hospital Pharmacists, 2005:3560-3561.
2. DRUGDEX® System. Thomson MICROMEDEX, Greenwood Village, Colorado Vol.125, expires 9/2005.

本藥品中文仿單部份內容如下:

適應症:
治療具有症狀之攝護腺肥大症。而有緩解相關症狀、降低急性尿滯留之發生率、減少攝護腺肥大症相關手術必要性之效果。

禁 忌:
1、禁用於婦女及兒童。
2、禁用於已知對dutasteride、其他5α-reductase抑制劑或製劑中其他任何一種成份過敏者。

注 意:
1. BPH的下泌尿道症狀可能是其他泌尿道疾病,包括攝護腺癌的徵兆。使用Avodart治療之前應先對患者進行評估,以排除其他泌尿道疾病的可能性。
2. 接受dutasteride治療者,在其最後一次投藥後至少6個月以內不應捐血。
3. 由於dutasteride廣泛經由肝臟代謝,而且在穩定狀態下其半衰期約5星期,因此有肝臟疾病的患者應小心使用。
4. 由於可能發生藥物交互作用,長期服用強效CYP3A4酵素抑制劑(如retrovir®)的患者,同時使用dutasteride時應謹慎使用。
5. 患有BPH的患者在開始使用Avodart治療之前,應進行肛門指診檢驗及其它評估攝護腺癌之檢驗;開始治療後應定期追蹤。
6. 為了轉換服用Avodart的男性患者之PSA值,在服用藥後3至6個月應重新建立起新的PSA基礎值,而此一新數據應用於評估可能與癌症相關之PSA值變化。
7. 懷孕或可能懷孕者不可持取此膠囊,因為可能因此吸收dutasteride,進而對發育中的男性胎兒造成危險。

劑 量:
一天一次,每次口服一顆膠囊(0.5毫克),須整顆吞服。可與或不與食物一起服用

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