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Bimatoprost 進入第二階段臨床試驗

[日期:2011-09-16] 來源:轉載  作者:佚名
很多朋友期待毛囊複製技術早日上市,但不如期待bimatoprost成為下一個治療掉髮的藥物會比較符合現實的情勢,一轉眼間,bimatoprost以沝備進入第二階段試驗了,以下是相關資訊。
 
 
2008年,FDA批准bimatoprost(藥名Latisse),用來治療稀疏的睫毛,同時警告,它可能會導致頭髮和身體其他部位的毛髮生長,如果這些身體部位有直接接觸到藥物的話。有一些醫生,私底下已經嘗試使用Latisse為治療掉髮的藥物。
 
肉毒桿菌製造商Allergan公司旗下的Latisse(成分為bimatoprost),也可應用頭髮的再生。目前正在準備進行第二階段的臨床試驗,試驗的對象,除了男性雄性禿,也納入了女性掉髮患者。Allergan公司的研發執行副總裁Scott Whitcup表示,該公司已經進行了第一階段的臨床試驗,試驗藥物的安全和穩定性。
 
兩個各自獨立,分別針對男性與女性掉髮的第二階段臨床試驗正在美國與德國同時進行,預計在2012年年底會有結果。Scott Whitcup特別強調,藥廠看到了潛在市場與龐大的商機,特別是那些頭髮日漸稀疏的女性,此產品可望成為另一種外用藥物的選擇。
 
第二階段針對男性的臨床實驗內容:預計招攬300位18歲至49歲的男性受試者,這項研究將評估藥物的
全性和有效性,針對3種不同劑量的bimatoprost溶液、安慰劑、與5%Minoxidil做比較。所有的治療方法將採用雙盲研究,但5%Minoxidil溶液將提供開放式的標籤。
 
研究開始日期:2011年6月;研究預計完成日期:2012年9月
 
預計主要完成日期:2012年7月(最終數據收集日期為主要測量結果)
 
男性入選受試者的標準:
 
●輕度至中度男性型禿髮(雄激素性掉髮)與開始掉髮迄今至少1年
●在研究過程中願意維持同樣的髮型、長度和頭髮的顏色
●願意在頭皮上進行micro-dot-tattoo
 
排除標準:
 
●12個月內有藥物或酒精濫用的情況
●HIV陽性
●已進行頭髮移植手術
●3個月內有使用頭髮編織,假髮
●6個月內有口服或外用Minoxidil
●四周內有使用外用類固醇或抗炎藥(NSAIDs)
 
第二階段針對女性的臨床實驗內容:預計招攬300位18歲至49歲的女性受試者,這項研究將評估藥物的安全性和有效性,針對3種不同劑量的bimatoprost溶液、安慰劑、與2%Minoxidil做比較。所有的治療方法將採用雙盲研究,但2%Minoxidil溶液將提供開放式的標籤。
 
研究開始日期:2011年6月;研究預計完成日期:2012年9月
 
預計主要完成日期:2012年7月(最終數據收集日期為主要測量結果)
 
女性入選受試者的標準:
 
●輕度至中度女性掉髮,與開始掉髮迄今至少1年
●在研究過程中願意維持同樣的髮型、長度和頭髮的顏色
●願意在頭皮上進行micro-dot-tattoo
 
排除標準:
 
●12個月內有藥物或酒精濫用的情況
●HIV陽性
●已進行頭髮移植手術
●3個月內有使用頭髮編織,假髮
●6個月內有口服或外用Minoxidil
●四周內有使用外用類固醇或抗炎藥(NSAIDs)
 
Whitcup表示,並沒預期此藥物要很快獲得FDA的核可。第二階段試驗在明年完成後,會再進行至少兩個的第三階段試驗。最後一階段的測試是用來確定藥物的有效性、副作用監測,與常用的治療方法做比較,並收集使藥物成為安全療法的關資訊。


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