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RepliCels首次人體實驗初步效果評估

[日期:2012-08-12] 來源:網友上傳  作者:佚名
進一步的分析顯示,RepliCels首次人體臨床試驗,呈現雙位數的頭髮生長,該公司也將持續進行 Phase IIb的實驗。
 


RepliCel生技公司於今年五月,公布首次人體臨床試驗的評估,顯示有大量的頭髮生長結果,其中包括七個參與受試者的髮量有10%以上的增長,其中有包括17.2%,19.2%和19.6%的頭髮增長。此外,有沒有健康的負面影響。首席醫師Dr. Rolf Hoffmann表示,RepliCel TS001-2009試驗的首要目標是要確立產品的安全性,並已獲得確認。雖然規模不大,但可以做為期間分析的參考依據,並依此有效推動RepliCel 臨床試驗的下一個步驟設計與進程。
 
臨床事務副總裁Darrell Panich表示:雖然中期分析結果表明,在注射後6個月,絕大多數的受試者(63%),在頭髮密度上是有所增加的,高於控制組僅有5%受試者有增加髮量。但還有一些受試者在這個時間點上,並未有髮量增加的情況。如果我們來看受試者髮量從基線的變化,有高達19.6%增加,但同時也有達6.2%的跌幅。據此,Mr. Panich 表示,注射六個月後,以基線負測量呈現負向結果,因為通常在注射部位的毛髮纖維會出現創傷是難以避免的,與頭髮移植手術後產生的創傷並無不同
。我們從較小人體實驗的分析報告中蒐集相關資料,可以幫助我們找出在注射 Dermal Sheath Cup Cells (DSCC)時,影響效果的個別因子為何,也可協助改善治療方案。
 
RepliCel目前正在執行的中期TS001-2009的臨床試驗,在過程中收集數據進行深入分析,以確定可能影響DSCC療效的因素。 RepliCel 首席科學研究員McElwee表示:依據受試者反應程度,將檢討受試者相關變項,包括年齡、性別、健康狀況等;還有細胞培養的變項,包括細胞培養、細胞形態、細胞蛋白標誌物、基因表達等;還有環境變項,切片活檢和培養準備的時間,裝運的持續時間、溫度等。我們將交叉比對收集到的資訊,將制定一個最佳的治療流程。
 
RepliCel在IIb期試驗的設計,是針對藥物動力、藥效與劑量關係試驗,以促進最佳的頭髮生長所必需的劑量調查研究。在監管部門的批准下,該公司正在規劃12-24個月的臨床試驗,將包含多個受試者,接受不同劑量的DSCC研究。該公司還將審查標準作業程序(SOP),從細胞切片活檢、細胞分離、細胞培養,細胞載體,到注入媒介等,這過程需要微調的。
 
在RepliCel的第I / IIa臨床試驗中的受試者,會繼續參加後續研究,直到2013年8月。最終的安全性和有效性結果的審查,將在2013年底之前完成。持續追蹤也是研究中重要的一環,以確認在第6,第12和第24個月的治療安全性和效果都能令人滿意。我們期待,自體DSCC的治療能提供在男性和女性禿頭治療上,更好的選擇方案。


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