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兩項新的研究報告證實,百分之五濃度的落建(倍健)能夠有效治療男性落髮

[日期:2010-04-11] 來源:轉載  作者:佚名

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兩項新的研究說明百分之五濃度的落建(minoxidil 5%)能夠有效治療男性落髮,報告中指出大部分的患者有以下結果:

•  迅速呈現新毛髮生長的跡象

•  治療後促進新毛髮生長的效果極佳

•  減少落髮的情形

•  副作用小

Minoxidil 是一種在美銷售,以落健﹝ RogaineR ﹞為品牌名稱的外用毛髮恢復藥劑。市售分為百分之二和百分之五的溶液;百分之五的溶液在美國認證只能用於治療男性落髮。

研究結果由患者本身 和 醫師來評量;其中一份研究還包括了男性落髮專業醫師的參與。

兩項研究都由德 國的 醫師研究員以上市後監測調查﹝ Post-Marketing ﹞的條件來指導。研究由輝瑞集團﹝ Pfizer Group ﹞,也就是落健的製造商提供資金協助研究。

什麼是上市後監測研究?

上市後監策研究,也叫做上市後監測調查,或是第四期研究﹝ Phase IV ﹞,是配藥廠商在藥品被認可並且使用於病患後,所必須執行的研究。上市後監策研究,也叫做第四期研究,意指完成藥劑認可前,被美國食品與藥物管理局認證前的第一期、第二期,以及第三期臨床試驗後的研究。

第一期、第二期,以及第三期的臨床試驗,是在評估藥物之於其用途和使用於患者的安全和效力。第一期和第二期臨床試驗包括了實驗和動物的研究;第三期的臨床試驗則施行於患者。第三期的臨床試驗是在特定時間內,包括幾千位病患的隨機性安慰劑對照﹝ placebo-controlled ﹞測試。若藥物被認可,並且進入廣告和行銷的經銷階段,就會視其型態和用途而定,使用於幾百、幾千、幾萬,或甚至幾十萬的患者身上。

既然藥物會使用在越來越多的患者身上,上市後監測研究的目的是在監測藥物對於使用者的安全和效力。美國食品與藥物管理局指出,基於以下原因,上市後的第四期研究有其特定的價值:

•  第三期臨床試驗是實行於特定數量患者的一次性事件;由於使用此藥物的患者數量會持續增加,因此安全和效力的可能性在第三期臨床試驗是檢測不到的。

•  經過一段時間,藥物會使用在各種不同的病患身上並且產生問題,第三期臨床試驗並沒有把這些狀況都考量進去。

•  上市後監測研究也許會檢測到在第三期臨床試驗的病患群內所沒發現的特殊安全或效力疑慮,但是卻可能在更多的病患身上檢測的到。

配藥公司也許能夠利用上市後監策研究中的正面資訊,來加強廣告和行銷的策略。

外用毛髮恢復劑,落健,被認可用於治療男性落髮已經十五年餘了。剛開始只能銷售百分之二的溶液,近來已經被認可使用百分之五的溶液了。在美國,百分之五的溶液只被認可使用於男性;百分之二的溶液也被認可來治療女性落髮。百分之五的溶液在治療典型落髮症來說,已經證實比百分之二的溶液更為有效。﹝更多有關落健的資訊,請參閱 Nonsurgical Options For Hair Restoration 的網頁。﹞

兩篇有關百分之五落健的上市後監策研究,已經在 二零零四年二月六日 至十一日,於華盛頓舉辦的第六十二屆美國皮膚科醫學會年度大會﹝ Annual Meeting of the American Academy of Dermatology ﹞中發表。

一年的觀察研究

皮膚科醫師對九百八十四位患有典型落髮的男性,進行了為期一年的觀察研究。這項研究旨在評估百分之五外用落健溶液對於落髮和刺激新生毛髮的治療功效,以及患者對於治療效果的看法和副作用的情形。一年的研究期間內,患者一天於頭皮的落髮部位使用兩次一毫升的百分之五落健溶液。研究期間,患者每三個月收集一次洗髮時掉落的頭髮,並且將收集到的頭髮送到研究室計算數量。

一年後:

•  皮膚科研究員的報告指出,百分之六十五患者的頭皮落髮區域有變小的結果,百分之三十五點一的患者不變,而百分之二點九的患者落髮區域擴大。

•  在評估落健對於刺激毛髮再生方面,研究結果顯示,百分之五溶液對百分之十五點九的患者來說非常有效,百分之四十七點八的患者有效,百分之二十點六的患者適度有效,而有百分之十五點七的患者沒有產生效果。

•  落髮患者使用百分之五落健後,在計算洗髮時的落髮數量方面,研究初期為六十九點七根,研究結束時為三十三點八根。

•  患者使用滿意度的評量等級介於零分﹝非常不滿意﹞到十分﹝非常滿意﹞,研究初期的滿意度為平均二點九分,而研究後上升至四點四分。患者使用滿意度比醫師研究員所預期的還低:研究員所預估的良好或非常好的治療效果,比患者所評比的高了百分之二十五。

•  研究指出有百分之三點九的病患出現皮膚方面的副作用。然而沒有發現嚴重等級的副作用。

四個月的監督研究

一項四個月的監督研究包括了七百四十三位患有典型落髮的男性,旨在評估﹝ 1 ﹞男性在一天使用兩次一毫升的百分之五落健溶液之後,多久才會出現落髮減少以及 / 或是新髮生長的情形,﹝ 2 ﹞百分之五落健溶液對於改善落髮區域頭髮密度的效果為何,以及﹝ 3 ﹞使用百分之五落健溶液的副作用為何。

所有結果都由研究中的男性病患來做評估報告;參予研究的七百四十三位病患之中,有一百五十位是患有男性典型落髮症的醫師。

四個月後:

•  男性落髮的頭皮影響區域﹝「禿頭」區域﹞被判定為變小的比例有百分之六十七點三的患者,百分之三十一點九的患者不變,而百分之零點八的患者落髮區域擴大。

•  在評估百分之五落健溶液於刺激毛髮再生方面,對百分之七點五的患者來說非常有效,對百分之五十五的患者有效,百分之三十一點三的患者適度有效,而百分之六點二的患者沒有產生效果。

•  頭髮密度方面﹝頭髮的「豐盈度」﹞,百分之七十四點二的患者顯示有改善,百分之二十四點三的患者不變,而百分之一點五的患者變稀疏。

•  在報告落健療法何時開始產生效果的六百六十九位病患當中,百分之十三點九的患者表示在第一個月就看到效果,百分之五十二點三的患者是在第二個月,而百分之三十三點八的患者在第三個月開始產生效果。

•  十三位患者出現了皮膚方面的副作用。

這項研究中,一百五十位 皮膚科 醫師的報告結果,並沒有出現與其他人不同的實質上差異。

這兩項上市後監測研究證實了之前對於落健功效和安全性的初步研究。雖然很多落髮患者受益於百分之二和百分之五的落健療法,但治療結果會因為各種因素,包括對經銷商的個別回應,以及落髮的程度不同而因人而異。有些患者對於使用結果滿意而有些不滿意,也許是因為使用結果不符合治療前的期望所致。

若落髮患者事前向專業的毛髮復原醫師請求諮詢,應該最容易達到良好的治療效果。若要讓治療結果符合事前的合理期待,最好先﹝ 1 ﹞診斷落髮的原因,﹝ 2 ﹞評估患者個人的落髮特徵,以及﹝ 3 ﹞依據診斷和評估的結果,擬定經過患者和專業毛髮復原醫師同意的治療計畫。專業毛髮復原醫師能夠臨床監測醫學療法的效果,以及經由照片比對,另外提供其他醫療和外科治療的選擇,增加落健的效益。如果合併使用口服藥物柔沛﹝ PropeciaR ﹞,並且適度配合恢復毛髮的外科手術,就能讓落健溶液更加發揮效果。例如某患者可以進行毛囊移植手術,讓頭皮前端的髮線看起來較自然,並且使用落健和柔沛來維護頭頂的毛髮。


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